ISO 13485 - TIBBİ CİHAZLAR ÜÇÜN KEYFİYYƏT İDARƏ SİSTEMİ
ISO 13485, tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren TS-EN-ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, uluslar arası bir standarttır. Tıbbi cihaz üreticileri için mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, müşteri memnuniyetinin sürekliliğini sağlamak, iç verimliliği arttırmak ve olası müşteri şikâyetleri sonucunda açılacak davalara karşı yasal bir güvence oluşturmaya yönelik oluşturulmuş bir yönetim sistemidir.
Keyfiyyət idarəetmə sistemləri təşkilata keyfiyyət siyasətinə və məqsədlərinə çatmağa kömək edir. ISO 13485 tibbi cihaz sənayesində fəaliyyət göstərən təşkilatlar üçün keyfiyyət idarəetmə standartıdır. Bu standart məhsulun təhlükəsizliyini və effektivliyini təmin etmək üçün tibbi cihazların dizaynına, istehsalına və paylanmasına diqqət yetirir.
Qualityturk Consultancy ISO 13485 standartının tətbiqi prosesində təşkilatlara peşəkar məsləhət xidmətləri göstərir. ISO 13485 tələblərinin yerinə yetirilməsi tibbi cihazların təhlükəsizliyi və effektivliyi üçün böyük əhəmiyyət kəsb edir. Qualityturk Consultancy-nin mütəxəssisləri ISO 13485 keyfiyyət idarəetmə sisteminin effektiv tətbiqini təmin edir.
Bu xidmətləri göstərən təşkilatların strukturlaşdırılması məqsədi ilə yaradılmışdır. ISO 13485 AB Tibbi Cihazlar Direktivinə uyğundur və 2003-cü ildən Avropada və ölkəmizdə CE nişanının istifadəsini tələb edir. Bu səbəbdən CE işarəsi ilə tətbiq olunur.
ISO 13485 sertifikatı beynəlxalq bazarda fəaliyyət göstərməyi planlaşdıran tibbi cihaz istehsalçıları üçün əvəzsiz ehtiyacdır. Qualityturk Consultancy bu sertifikatı əldə etməyə və bu standartı tətbiq etməyə kömək edəcək təcrübə və biliyə malikdir.
Keyfiyyətin vacib olduğu tibbi cihaz sənayesində ISO 13485 tələblərinə cavab vermək mütləqdir. Qualityturk Consultancy ilə əməkdaşlıq edərək, bu standartın tələblərinə cavab verə və sənayenizdə rəqabət üstünlüyü əldə edə bilərsiniz.