ISO 13485 Belgesi Danışmanlığı
ISO 13485 tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi belgesi; kapsam, CE uyumu, başvuru adımları, süreç ve fiyatlandırma hakkında güncel rehber.
ISO 13485 Belgesi Nedir?
ISO 13485, tıbbi cihazların tasarım, üretim, depolama, dağıtım ve satış sonrası hizmet süreçlerinde kalite yönetim sistemi gerekliliklerini tanımlayan uluslararası standarttır. Hasta güvenliğini ve ürün güvenilirliğini merkeze alır; mevzuat uyumunu ve izlenebilirliği güçlendirir.
Kimler ISO 13485 Belgesi Almalı?
Tıbbi cihaz üreticileri, OEM tedarikçiler, steril ambalaj ve komponent üreticileri, ithalatçı ve dağıtıcılar, teknik servis veren firmalar ile tıbbi yazılım geliştiren kuruluşlar ISO 13485 belgesine ihtiyaç duyar. CE işaretlemesi ve ÜTS kayıt süreçlerinde temel gerekliliktir.
ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır?
Süreç şu adımlarla ilerler: kapsam belirleme ve GAP analizi; risk yönetimi (ISO 14971) ile entegre süreç tasarımı; dokümantasyon ve teknik dosya hazırlığı; üretim ve steril alan kontrolleri; eğitim ve uygulama; iç denetim ve yönetimin gözden geçirmesi; akredite kuruluşun denetimi. Olumlu sonuçla belge düzenlenir.
ISO 13485 Belgesi Fiyatı Neye Göre Değişir?
Fiyat; ürün sınıfı ve çeşitliliği, üretim süreçlerinin karmaşıklığı, tesis büyüklüğü ve mevcut kalite altyapısına göre değişir. Danışmanlık ve belgelendirme maliyetleri ayrı kalemlerdir; net rakam için ücretsiz ön değerlendirme yapıyoruz.
KaliteTürk ile ISO 13485 Danışmanlığı
KaliteTürk; GAP analizi, risk yönetimi entegrasyonu, dokümantasyon, eğitim, iç denetim ve belgelendirme denetimine eşlik dahil tüm süreci uçtan uca yönetir. CE teknik dosyası ve MDR uyumu konusunda da destek sağlarız.
ISO 13485 belgesi zorunlu mu?
CE işaretlemesi kapsamında onaylanmış kuruluş denetimlerinde kalite yönetim sistemi gerekliliğini karşılamanın en yaygın yolu ISO 13485'tir; bu nedenle tıbbi cihaz üreticileri için fiilen zorunludur.
ISO 13485 belgesi ne kadar sürede alınır?
Ürün sınıfı ve mevcut altyapıya göre ortalama 3-6 ay sürer; ISO 9001 deneyimi olan işletmelerde süre kısalır.
ISO 13485 belgesi kaç yıl geçerli?
Belge üç yıl geçerlidir; yıllık gözetim denetimleri ve üçüncü yıl sonunda yeniden belgelendirme yapılır.
ISO 9001 ile ISO 13485 arasındaki fark nedir?
ISO 13485, ISO 9001 temelinde tıbbi cihaz sektörüne özgü gereklilikler ekler; risk yönetimi, steril üretim, izlenebilirlik ve mevzuat uyumu konularında çok daha sıkı şartlar içerir.
ISO 13485 belgesi fiyatı ne kadar?
Ürün sınıfı, üretim karmaşıklığı ve tesis büyüklüğüne göre değişir; ücretsiz ön değerlendirme ile aynı gün net teklif sunuyoruz.
ISO 13485 için hızlı ön değerlendirme alın
Ürün sınıfınız, üretim süreçleriniz ve hedef denetim tarihine göre ISO 13485 danışmanlık kapsamını birlikte netleştirelim.