ISO 13485 - СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ISO 13485 — это международный стандарт, основанный на стандарте TS-EN-ISO 9001:2000 , который содержит специальные требования к медицинским приборам. Это система управления, созданная для производителей медицинского оборудования для выполнения текущих юридических обязательств, обеспечения непрерывности удовлетворенности клиентов, повышения внутренней эффективности и обеспечения юридической защиты от судебных исков, которые могут быть поданы в результате возможных жалоб клиентов.
Kalite yönetim sistemleri, bir organizasyonun kalite politikası ve hedeflerine ulaşmasına yardımcı olur. ISO 13485, tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren kuruluşlar için bir kalite yönetim standardıdır. Bu standart, ürün güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için tıbbi cihazların tasarımı, üretimi ve dağıtımı üzerine odaklanır.
Kalitetürk Danışmanlık, ISO 13485 standardını uygulama sürecinde organizasyonlara profesyonel danışmanlık hizmeti sunar. ISO 13485'in getirdiği gereksinimlerin yerine getirilmesi, tıbbi cihazların güvenliği ve etkinliği açısından büyük önem taşır. Kalitetürk Danışmanlık'ın uzmanları, ISO 13485 kalite yönetim sisteminin etkin bir şekilde uygulanmasını sağlar.
Он был создан с целью структурирования организаций, предоставляющих данные услуги. ISO 13485 совместим с Директивой ЕС по медицинскому оборудованию и требует использования знака CE в Европе и в нашей стране с 2003 года . По этой причине на него наносится знак CE .
Сертификация ISO 13485 является обязательной необходимостью для производителей медицинского оборудования, планирующих работать на международном рынке. Компания Qualityturk Consultancy обладает опытом и знаниями, которые помогут вам получить этот сертификат и внедрить этот стандарт.
В промышленности медицинского оборудования, где качество имеет важное значение, соблюдение требований ISO 13485 является обязательным. Сотрудничая с Qualityturk Consultancy, вы сможете удовлетворить требования этого стандарта и получить конкурентное преимущество в своей отрасли.