ISO 13485 ile CE İşareti ve MDR İlişkisi Nedir?
ISO 13485, tıbbi cihazların CE işareti için temel kalite altyapısını kurar; ancak tek başına CE'yi getirmez. AB MDR (2017/745) uyumluluğu, teknik dosya ve onaylanmış kuruluş denetimi gerektirir. ISO 13485 belgesi MDR sürecini hızlandırır, fakat klinik değerlendirme ve risk yönetimi ayrı yükümlülüklerdir.
ISO 13485 ile CE işareti aynı şey midir?
Hayır, ve bu karışıklık sahada en çok zaman ve para kaybettiren noktadır. ISO 13485 bir kalite yönetim sistemi standardıdır; ürününüzün tasarım ve üretim süreçlerinin kontrollü olduğunu kanıtlar. CE işareti ise ürünün Avrupa Birliği mevzuatına uygunluğunu gösteren yasal bir işarettir. Bir üretici ISO 13485 belgesine sahip olabilir ama yine de CE işareti taşıyamaz; çünkü CE için teknik dokümantasyon, klinik değerlendirme ve risk dosyası ayrıca incelenir. Danışmanlık görüşmelerimizde en sık duyduğumuz cümle şudur: «ISO 13485 aldık, artık ihracat yapabiliriz.» Oysa bu, yolun sadece ilk üçte biridir.
AB MDR (2017/745) ISO 13485'ten ne ister?
MDR, ISO 13485'i ismen zorunlu kılmaz; ancak pratikte onaylanmış kuruluşlar tıbbi cihaz kalite sistemini ISO 13485 üzerinden denetler. MDR'nin getirdiği asıl fark şudur: artık her cihaz için klinik kanıt, üretim sonrası gözetim (PMS) planı ve UDI (tekil cihaz tanımlama) zorunludur. Eski MDD döneminde geçerli olan birçok sertifika, MDR ile yenilenmek zorunda kaldı. Bir denetçi gözüyle en kritik nokta şudur: MDR teknik dosyanızın ISO 13485 kayıtlarınızla birebir tutarlı olması. Tasarım dosyasında yazan bir test üretim kaydında görünmüyorsa, denetim majör uygunsuzlukla sonuçlanır.
Türkiye'de ÜTS ve TİTCK kaydı ISO 13485 ile nasıl bağlanır?
Türkiye'de tıbbi cihaz piyasaya arz etmek için ürünün ÜTS (Ürün Takip Sistemi) üzerinden TİTCK'ye kaydı zorunludur. CE işaretli bir cihazı Türkiye'de satacağsanız, üretici veya yetkili temsilcinin ÜTS kaydı ile cihazın tekil ürün numarasının (eski UBB) sisteme tanımlanması gerekir. Gözden kaçan nokta şudur: ÜTS kaydı ISO 13485'in yerini tutmaz; ÜTS bir piyasa gözetim aracıdır, kalite sisteminizi denetlemez. İhracat yapan üreticilerimizle çalışırken ÜTS, CE teknik dosyası ve ISO 13485 kayıtlarını tek bir izlenebilirlik zincirinde topluyoruz — denetçi hangi belgeyi isterse 10 dakikada masaya gelmeli.
Onaylanmış kuruluş (Notified Body) denetimine nasıl hazırlanılır?
Onaylanmış kuruluş denetimi iki katmanlıdır: kalite sistemi denetimi (ISO 13485) ve teknik dosya incelemesi. Hazırlığın kalbi, «söylediğini yap, yaptığını yaz, yazdığını kanıtla» döngüsüdür. Sahada gördüğümüz en pahalı hata, prosedürlerin gerçek üretimle örtüşmemesidir: yazılı prosedür bir akış anlatır, operatör başka türlü çalışır. Denetim öncesi mutlaka bir iç tetkik ve yönetimin gözden geçirmesi tamamlanmalı, CAPA (düzeltici-önleyici faaliyet) kayıtları kapatılmalıdır. Pratik bir karar kriteri: onaylanmış kuruluşunuzu seçerken cihaz sınıfınıza (I, IIa, IIb, III) uygun kapsam yetkisi olduğundan emin olun; aksi halde aylar sonra başka kuruluşa geçmek zorunda kalabilirsiniz.
ISO 13485 geçişinde en sık yapılan hatalar nelerdir?
İlk hata, standardı bir «belge seti» gibi görmektir; oysa ISO 13485 risk temelli bir süreç yönetimidir. İkinci sık hata, tasarım ve geliştirme dosyasının (madde 7.3) eksik bırakılmasıdır — özellikle yazılım içeren cihazlarda IEC 62304 ile bağlantı kurulmaz. Üçüncüsü, tedarikçi kontrolünün zayıf olmasıdır; kritik bir bileşeni denetlenmemiş bir tedarikçiden almak tüm zinciri riske atar. Dördüncü ve en sinsi hata: üretim sonrası gözetim ve şikayet yönetiminin kağıt üzerinde kalmasıdır. MDR döneminde denetçiler artık gerçek şikayet verilerini ve trend analizini istiyor. Bu hataların ortak paydası, sistemin günlük işle değil, yalnızca denetim gününe hazırlık olarak kurulmasıdır.
KaliteTürk tıbbi cihaz üreticilerine nasıl destek olur?
KaliteTürk olarak tıbbi cihaz üreticileriyle çalışırken işe belge hedefiyle değil, ürün-pazar haritasıyla başlıyoruz: cihaz sınıfı, hedef pazar (AB, Türkiye, ihracat) ve mevcut dokümantasyon olgunluğu. Ardından ISO 13485 kalite sistemini, MDR teknik dosyasını ve ÜTS/TİTCK kaydını tek bir yol haritasında birleştiriyoruz; böylece üretici aynı kaydı üç kez üretmiyor. Onaylanmış kuruluş denetimine kadar yanınızda kalıyor, iç tetkik ve deneme denetimiyle sürprizleri önceden çözüyoruz. Tıbbi cihaz belgelendirme sürecinizi birlikte planlamak için ISO 13485 belgesi hizmetimizi inceleyebilirsiniz: www.kaliteturk.com/hizmetler/iso-13485-belgesi
ISO 13485 belgesi olmadan CE işareti alınabilir mi?
Teorik olarak mümkündür ama pratikte çok zordur; onaylanmış kuruluşlar kalite sistemini genellikle ISO 13485 üzerinden denetlediği için belge süreci ciddi ölçüde kolaylaştırır.
ISO 13485 belgesi kaç yıl geçerlidir?
Belge üç yıl geçerlidir; bu sürede her yıl gözetim denetimi, üçüncü yılın sonunda ise yeniden belgelendirme denetimi yapılır.
MDR ile MDD arasındaki temel fark nedir?
MDR daha güçlü klinik kanıt, üretim sonrası gözetim ve izlenebilirlik (UDI) ister; birçok cihazın risk sınıfı yükseldiği için denetim kapsamı genişlemiştir.
Türkiye'de üretilen cihaz için önce ISO 13485 mi ÜTS kaydı mı gerekir?
Önce kalite sistemi ve CE süreci kurulur; ÜTS/TİTCK kaydı, CE işaretli ürünün Türkiye pazarına arzı için yapılır. Sıralama cihaza ve hedef pazara göre planlanmalıdır.
ISO 13485 belgesi ne kadar sürede alınır?
Dokümantasyon olgunluğuna bağlı olarak genellikle 3-6 ay sürer; tasarım dosyası ve üretim süreçleri hazırsa bu süre kısalır.
Tıbbi cihaz belgelendirmenizi tek yol haritasında toplayalım
ISO 13485, CE ve MDR sürecinizi ücretsiz ön değerlendirmeyle birlikte planlayalım.