GDPİYİ DAĞITIM UYGULAMALARI

GDP, tıbbi ürünlerin bütünlüğüyle birlikte kalitesinin üreticiden başlayarak son kullanıcıya kadar korunmasını sağlamak amacıyla toptan dağıtım faaliyetlerini düzenleyen yönergeleri ifade etmektedir. İyi Dağıtım Uygulamaları; sadece bitmiş ürünlerin dağıtılmasını değil aynı zamanda üretimden önceki ilaç etkin maddelerinin (API) ve diğer bileşenlerin depolanmasıyla birlikte bunların tedariki ve taşınmasını da kapsamaktadır.

Global tedarik zincirinin karmaşık olmasıyla birlikte bölünmüş bir hale gelmesinden dolayından İyi Dağıtım Uygulamaları, hastaların güvenliği ve sağlığı için de büyük önem arz etmektedir. GDP sayesinde ilaç dağıtım sistemi içerisinde yer alan sahte, onaylanmamış, yasa dışı ithal edilmiş, çalıntı, standartları karşılamayan veya yanlış markalanmış ürünlerin yer almasının önüne geçilebilmektedir. Bu nedenle, herhangi bir depolama ve nakliye noktasında GDP kurallarına uyulmaması uzun vadede büyün sorunlar yaşanmasına neden olacaktır.


 

İyi Dağıtım Uygulamaları ‘nın Avantajları

GDP’nin doğru şekilde gerçekleştirilmesi ile şu önemli avantajlar sağlanmaktadır:

 

•    İlaçlar, tedarik zinciri boyunca Avrupa Birliği (AB) mevzuatları ve izinleri doğrultusunda hareket eder.
•    İyi Dağıtım Uygulamaları sayesinde ilaçlar, taşıma sırasında da dahil olmak üzere her zaman doğru koşullarda saklanır.
•    Başka ürünler ile karışmasının, kirlenmesinin ve içeriğinin bozulmasının önüne geçilir.
•    İyi Dağıtım Uygulamaları , ilaçlar ile ilgili sürdürülebilir ve etkili bir iş hacminin oluşmasını da sağlar.
•    Doğru ürünler, doğru kişilere en uygun zamanda ulaşır.

 

DANIŞMANLARIMIZ

ARAMANIZI BEKLİYOR..

İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Kapsamı
 

 EC tarafından 5 Kasım 2013 tarihinde 2013/C 343/01 numaralı kılavuz ile yayınlanan İyi Dağıtım Uygulamalarının temel maddeleri şunlardır:
 

1.    Kalite Yönetimi: Sorumluluklar, süreçler ve risk yönetim ilkeleri belirli bir kalite yönetim sistemi doğrultusunda oluşturulmaktadır.
2.    Personel: İşletmede çalışan her personel yaptığı işte uzman olmalı ve gerekli eğitimleri almalıdır.
3.    Tesisler ve Ekipmanlar: Ürünlerin depolanması ve taşınması gibi faaliyetleri kapsayan süreçte kullanılan her türlü ekipman, teçhizat ve tesislerin gerekli şartları sağlamalıdır.
4.    Dokümantasyon: İşletme bünyesinde gerçekleştirilen tüm faaliyetler, gerektiği zaman geriye dönük kontrollerin yapılabileceği şekilde elektronik ortamlarda dokümante edilmelidir.
5.    Operasyonlar: Bütün operasyonlar ürünün özellikleriyle birlikte ambalajında yazan bilgilere göre yürütülmelidir.
6.    Şikâyetler, İadeler, Sahte Olduğundan Şüphelenilen Ürünler ve Ürünlerin Geri Çekilmesi: Bu konularla ilgili yazılı prosedürler oluşturulmalı; ek olarak şikayetler, talepler, kayıtlar ve sahte ürün bildirimi gibi  durumlarda gerekenler hızlı bir şekilde gerçekleştirilmelidir.
7.    Dışarıya Yaptırılan Faaliyetler: GDP’ye entegre olan bir kuruluş; dışarıya bir iş yaptırırken işi doğru tanımlamakla birlikte işi kontrol edip sözleşme dahilinde hareket etmelidir.
8.    İç Denetimler: İşletme içerisinde gerekli kontroller düzenli olarak yapılmalıdır buna ek olarak düzeltici / önleyici faaliyetler yerine getirilmelidir.
9.    Nakliye: Nakliye sırasında ürün için gerekli şartlar (sıcaklık, nem vb.) uygun çerçevede oluşturulmalıdır. Ürünün fiziksel veya kimyasal özelliklerini değiştirecek her türlü etkenin önüne geçilmelidir.
10.    Komisyoncular İçin Özel Hükümler: İşletme adına başka firma ve/ veya kişilerle görüşme sağlayan aracı gerçek ya da tüzel kişiler de kayıt altına alınmalıdır.

.

Kalitetürk Danışmanlık olarak GDP belgesi ve standartı konusunda danışmanlık hizmeti vermekteyiz.

Danışmanlarımızla iletişime geçerek detaylı bilgi alabilirsiniz.

GDP BELGESİ

GLP İyi Dağıtım Uygulaması Belgesi' nde Çözüm Kalitetürk Danışmanlık.

BİLGİLENDİRİYORUZ

Bilgilendirmek  için iletişim kanallarından bize ulaşmanızı veya iletişim bilgilerinizi bize iletmenizi bekliyoruz.

SİZİ YORMUYORUZ

Çalışmalarımızda Size ek mesai harcatmıyoruz. Danışmanlarımız gerekli çalışmaları yapıyor..

BİZE ULAŞIN

Telefon, mail, canlı destek sistemimiz yada whatsapp.. Hangi kanalı kullanmak isterseniz danışmanlarımız bekliyor olacaklar.