ISO 15378:2017 – Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj Malzemeleri
ISO 15378:2017 – Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj Malzemeleri Belgelendirme ve Çözümlerinde uzman kadromuz ile yanınızdayız.
ISO 15378:2017 – Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj Malzemeleri
ISO 15378, farmasötik ve tıbbi cihaz endüstrisinde kullanılan birincil ambalaj malzemelerinin üretiminde GMP ilkelerini ISO 9001 kalite yönetimi ile entegre eden kapsamlı bir sistem oluşturur. Standart; cam, plastik, elastomer veya alüminyum malzemelerin üretim süreçlerinde temiz oda kontrolü, kontaminasyon önleme, gaz/mikrop geçirgenliği testleri ve parti izlenebilirliği için ayrıntılı gereklilikler tanımlar. Kritik proses parametrelerinin validasyonu ve parti bazlı sterilizasyon onay kayıtları, ürün güvenliği ile etkinliğini doğrudan korur.
İlaç firmaları, biyoteknoloji üreticileri ve tıbbi cihaz tedarikçileri ISO 15378 belgeli ambalaj tedarikçilerini tercih ederek düzenleyici dosyalamada risk puanını düşürür. Sertifika, ABD FDA ve Avrupa EMA denetimlerinde güçlü uyumluluk kanıtı sunar; tedarikçi onay sürecini hızlandırır. Bunun sonucunda pazar erişim süresi kısalır, tedarik riski azalır ve yan etki kaynaklı geri çağırma maliyetleri minimize edilir.
DANIŞMANLARIMIZ
ARAMANIZI BEKLİYOR..
Teknik düzeyde standart; validasyon protokolleri, parti izlenebilirlik kodu, çevresel izleme verisi ve temiz oda sınıflandırmasını detaylı biçimde belgeler. ISO 14644 temiz oda gereklilikleri ile uyumlu partikül sayım raporları tutulur; kalıplama, enjeksiyon ve sterilizasyon ekipman parametreleri gerçek zamanlı izlenir. Ters izlenebilirlik için hammadde seri numarasından bitmiş parti numarasına kadar ilişkilendirme yapılır; bu, farmakovijilans süreçlerinde kritik önem taşır.
Kalitetürk Danışmanlık, temiz oda tasarımı, çevresel izleme planı ve proses validasyonu dokümantasyonunu kuruluş hedefleriyle uyumlu hâle getirir. Plastik veya cam üretim hatlarında risk analizi yaparak kritik kontrol noktalarını belirler; sterilizasyon validasyonu için biyolojik gösterge testi protokolleri oluşturur. İç tetkiklerde parti izlenebilirlik zinciri, çevre izleme sonuçları ve personel hijyen kayıtlarını inceler; eksikler için aksiyon planı geliştirir. Belgelendirme denetiminde saha desteği sunarak kuruluşun ISO 15378 sertifikasını ilk denetimde almasını sağlar ve GMP kültürünü kalıcı kılar.
BENZERSİZ ÇÖZÜMLER
Kalitetürk ile hızlı benzersiz çözümlere ulaşmak çok kolay.
BİLGİLENDİRİYORUZ
Bilgilendirmek için iletişim kanallarından bize ulaşmanızı veya iletişim bilgilerinizi bize iletmenizi bekliyoruz.
SİZİ YORMUYORUZ
Çalışmalarımızda Size ek mesai harcatmıyoruz. Danışmanlarımız gerekli çalışmaları yapıyor..
BİZE ULAŞIN
Telefon, mail, canlı destek sistemimiz yada whatsapp.. Hangi kanalı kullanmak isterseniz danışmanlarımız bekliyor olacaklar.