ISO 13485 - TIBBİ CİHAZLAR İÇİN KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ
ISO 13485, tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren TS-EN-ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, uluslar arası bir standarttır. Tıbbi cihaz üreticileri için mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, müşteri memnuniyetinin sürekliliğini sağlamak, iç verimliliği arttırmak ve olası müşteri şikâyetleri sonucunda açılacak davalara karşı yasal bir güvence oluşturmaya yönelik oluşturulmuş bir yönetim sistemidir.
Kalite yönetim sistemleri, bir organizasyonun kalite politikası ve hedeflerine ulaşmasına yardımcı olur. ISO 13485, tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren kuruluşlar için bir kalite yönetim standardıdır. Bu standart, ürün güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için tıbbi cihazların tasarımı, üretimi ve dağıtımı üzerine odaklanır.
Kalitetürk Danışmanlık, ISO 13485 standardını uygulama sürecinde organizasyonlara profesyonel danışmanlık hizmeti sunar. ISO 13485'in getirdiği gereksinimlerin yerine getirilmesi, tıbbi cihazların güvenliği ve etkinliği açısından büyük önem taşır. Kalitetürk Danışmanlık'ın uzmanları, ISO 13485 kalite yönetim sisteminin etkin bir şekilde uygulanmasını sağlar.
Bu hizmetleri sağlayan kuruluşların yapılandırılması amacıyla oluşturulmuştur. ISO 13485, AB Tıbbi Cihazlar Direktifi ile uyumlu olup Avrupa'da ve 2003 yılından itibaren ülkemizde, CE işareti kullanmayı zorunlu kılmaktadır. Bu nedenle de CE markası ile birlikte uygulanmaktadır.
ISO 13485 belgesi, uluslararası pazarda faaliyet göstermeyi planlayan tıbbi cihaz üreticileri için vazgeçilmez bir ihtiyaçtır. Kalitetürk Danışmanlık, bu belgeyi almanızda ve bu standardı uygulamanızda size yardımcı olacak tecrübe ve bilgiye sahiptir.
Kalitenin önemli olduğu tıbbi cihaz sektöründe, ISO 13485'in gerekliliklerini karşılamak bir zorunluluktur. Kalitetürk Danışmanlık ile işbirliği yaparak, bu standartın getirdiği gereksinimleri karşılayabilir ve sektörünüzdeki rekabet avantajını elde edebilirsiniz.