ISO 13485 - TIBBİ CİHAZLAR İÇİN KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

ISO 13485, tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren TS-EN-ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş,  uluslar arası bir standarttır. Tıbbi cihaz üreticileri için  mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, müşteri memnuniyetinin sürekliliğini sağlamak, iç verimliliği arttırmak ve olası müşteri şikâyetleri sonucunda açılacak davalara karşı yasal bir güvence oluşturmaya yönelik oluşturulmuş bir yönetim sistemidir.

Bu hizmetleri sağlayan kuruluşların yapılandırılması amacıyla oluşturulmuştur. ISO 13485, AB Tıbbi Cihazlar Direktifi ile uyumlu olup Avrupa'da ve 2003 yılından itibaren ülkemizde, CE işareti kullanmayı zorunlu kılmaktadır. Bu nedenle de CE markası ile birlikte uygulanmaktadır.