ISO 13485 Belgesi Fiyatı Nasıl Hesaplanır?
ISO 13485 belgesi fiyatı; cihazın risk sınıfından steril süreçlere, MDR kapsamından çalışan sayısına kadar birçok değişkene bağlıdır. Bu yüzden telefonda verilen tek bir rakam çoğu zaman yanıltır. Maliyeti doğru anlamanın yolunu ve sık yapılan hataları danışman gözüyle açıklıyoruz.
Tıbbi cihaz üreten bir firmanın bize ilk sorduğu soru genellikle aynıdır: ISO 13485 belgesi bize kaça mal olur? Dürüst cevap şudur: telefonda söylenebilecek tek bir rakam yoktur. Çünkü 13485'in maliyetini belirleyen şey firmanın büyüklüğü değil, ürettiği cihazın risk sınıfı ve süreçlerinin karmaşıklığıdır.
ISO 13485 Belgesi İçin Neden Net Bir Fiyat Verilemez?
ISO 13485 belgesi bir raf ürünü değil, firmaya özel hesaplanan bir hizmettir. Fiyat; cihazın risk sınıfına, steril veya yazılım içeren süreçlerin varlığına, çalışan ve şube sayısına, mevcut kalite sisteminin olgunluğuna ve akreditasyon türüne göre değişir. Bu değişkenler bilinmeden söylenen rakam tahminden öteye geçmez. Sahada en sık karşılaştığımız yanılgı, üreticilerin maliyeti yalnızca çalışan sayısına bakarak tahmin etmeye çalışmasıdır. Oysa tek şube, düşük riskli Sınıf I bir üreticiyle; çok bölgeli, Sınıf IIb steril cihaz üreten bir firmanın denetim gün ihtiyacı kat kat farklıdır.
Fiyat Hangi Kriterlere Göre Hesaplanır?
Belgelendirme maliyeti temelde adam-gün hesabına dayanır: denetçinin firmada geçireceği gün sayısı arttıkça maliyet de yükselir. Bu gün sayısını belirleyen başlıca etkenler şunlardır: cihazın risk sınıfı (I, IIa, IIb, III); steril, implant veya yazılım içeren süreçlerin varlığı; çalışan ve üretim alanı sayısı; tasarım ve geliştirme faaliyetinin kapsam içinde olup olmaması; mevcut sistemin ve teknik dosyanın olgunluğu; ihtiyaç duyulan danışmanlık ile eğitim; ve TÜRKAK gibi akredite bir kuruluşla mı çalışılacağı. Türkiye'de ihracat ve kamu ihalelerinde akredite belge beklendiği için bu son madde göründüğünden önemlidir. Bu noktada danışmanlarımızın ilk kontrol ettiği şey, cihazın risk sınıfı ile mevcut teknik dosyanın MDR (AB 2017/745) gerekliliklerine uyum düzeyidir; çünkü 13485 ile CE/MDR çoğu üreticide iç içe yürür.
Piyasadaki Hazır Rakamlara Ne Kadar Güvenmelisiniz?
Telefonda verilen hazır rakam, firmanızı görmeden yapılmış bir tahmindir; gerçek teklif ancak kapsam netleştikten sonra çıkar. Örneğin 20.000 birim ya da 150.000 birim gibi hazır bir rakamı peşinen telaffuz etmek teknik olarak mümkün değildir; çünkü aynı belge, iki farklı üreticide bambaşka bir denetim eforu gerektirebilir. Daha tehlikelisi, akreditasyonsuz ve olağandışı ucuz tekliflerdir: bu tür belgeler ihalede, ihracatta veya CE/MDR sürecinde çoğu zaman geçersiz sayılır ve firma süreci ikinci kez, bu kez gerçek maliyetiyle yaşar.
ISO 13485'te Sık Yapılan Maliyet Hataları Nelerdir?
En pahalı hata, belgeyi yalnızca evrak işi sanıp tasarım kontrolü ile risk yönetimini sona bırakmaktır. Denetçinin ilk açtığı dosya genellikle tasarım kontrolü (design control) ve ISO 14971 risk yönetimi dosyasıdır; bu dosyalar olgun değilse denetim uzar, uygunsuzluk çıkar ve maliyet ikinci ziyaretle birlikte artar. Steril veya yazılım içeren cihazlarda ek denetim günü gerektiğini hesaba katmamak, UDI ve teknik dosya hazırlığını son haftaya sıkıştırmak da bütçeyi şişiren klasik hatalardır.
Gerçek Maliyeti Nasıl Öğrenirsiniz?
Gerçek maliyeti öğrenmenin tek sağlıklı yolu, kapsamınızı netleştiren ücretsiz ve taahhütsüz bir ön değerlendirmedir. Bu görüşmede cihaz risk sınıfınız, süreçleriniz ve mevcut dokümantasyonunuz incelenir; size tahmin değil, kapsamınıza özel bir yol haritası ve net bir teklif sunulur. Belgenin üç yıl geçerli olduğunu ve ara gözetim denetimlerini de kapsayan toplam sahip olma maliyeti üzerinden düşünmek, kararı doğru vermenizi sağlar. Sizin için en ideal çözüm, danışmanlarımızla doğrudan görüşmenizdir.
KaliteTürk Size Nasıl Destek Olur?
KaliteTürk olarak tıbbi cihaz üreticilerine, ISO 13485 kurulumundan akredite belgelendirmeye kadar tüm süreçte rehberlik ediyoruz. Risk sınıfınıza ve MDR kapsamınıza göre gereksiz adımları eler, teknik dosyanızı denetime hazır hale getirir ve sürecin gün sayısını, dolayısıyla maliyetini kısaltırız.
ISO 13485 belgesi fiyatı sabit midir?
Hayır. Fiyat; cihazın risk sınıfına, steril ya da yazılım içeren süreçlere, çalışan ve şube sayısına, mevcut sistemin olgunluğuna ve akreditasyon türüne göre firmaya özel hesaplanır.
Fiyatı belirleyen en önemli etken nedir?
Tek bir etken yoktur; ancak tıbbi cihazlarda risk sınıfı ile steril veya yazılım içeren süreçler, denetim gün sayısını en çok etkileyen kalemlerdir.
Akreditasyonsuz ucuz ISO 13485 belgesi geçerli midir?
İhale, ihracat ve CE/MDR süreçlerinde akredite belge beklenir. Akreditasyonsuz belgeler çoğu zaman geçersiz sayılır ve süreç ikinci kez yaşanır.
ISO 13485 ile CE işareti aynı şey midir?
Aynı değildir ama iç içedir. 13485 kalite yönetim sistemini belgeler; CE/MDR ise cihazın AB pazarına uygunluğunu gösterir. İkisi birlikte planlanınca maliyet ve süre düşer.
ISO 13485 belgesi kaç yıl geçerlidir?
ISO 13485 belgesi üç yıl geçerlidir; bu sürede yıllık gözetim denetimleri yapılır. Maliyeti bu üç yıllık döngü üzerinden değerlendirmek doğru olur.
ISO 13485 belgesi için uzman desteği alın
Tıbbi cihazınızın risk sınıfına özel, ücretsiz ve taahhütsüz bir ön değerlendirme için bizimle iletişime geçin.