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GDP GUTE VERTRIEBSPRAKTIKEN

GDP bezieht sich auf die Richtlinien, die den Großhandelsvertrieb regeln, um sicherzustellen, dass die Integrität und Qualität medizinischer Produkte vom Hersteller bis zum Endverbraucher geschützt sind. Gute Vertriebspraktiken ; Dazu gehört nicht nur der Vertrieb von Fertigprodukten, sondern auch deren Bereitstellung und Transport sowie die Lagerung von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) und anderen Inhaltsstoffen vor der Produktion.

Da die globale Lieferkette komplex und fragmentiert geworden ist, sind gute Vertriebspraktiken auch für die Sicherheit und Gesundheit der Patienten von großer Bedeutung. Dank GDP kann die Aufnahme gefälschter, nicht zugelassener, illegal importierter, gestohlener, nicht standardisierter oder falsch gekennzeichneter Produkte in das Arzneimittelvertriebssystem verhindert werden. Daher wird die Nichteinhaltung der GDP-Vorschriften an irgendeinem Lager- und Transportpunkt langfristig zu großen Problemen führen.


Vorteile guter Vertriebspraktiken

Durch die korrekte Durchführung des BIP ergeben sich folgende wichtige Vorteile:

 

• Pharmazeutika halten sich in der gesamten Lieferkette an die Vorschriften und Genehmigungen der Europäischen Union (EU).
• Dank guter Vertriebspraktiken werden Medikamente immer unter den richtigen Bedingungen gelagert, auch während des Transports.
• Es verhindert eine Vermischung mit anderen Produkten, eine Kontamination und eine Verschlechterung des Inhalts.
• Gute Vertriebspraktiken sorgen auch bei Arzneimitteln für ein nachhaltiges und effektives Geschäftsvolumen.
• Die richtigen Produkte erreichen die richtigen Menschen zum richtigen Zeitpunkt.

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Umfang der Guten Vertriebspraxis (GDP)

Die wichtigsten Artikel der Good Distribution Practices, die von der EK am 5. November 2013 mit der Leitnummer 2013/C 343/01 veröffentlicht wurden, lauten wie folgt:

1. Qualitätsmanagement : Verantwortlichkeiten, Prozesse und Risikomanagementgrundsätze werden im Einklang mit einem spezifischen Qualitätsmanagementsystem festgelegt.
2. Personal: Jedes im Unternehmen tätige Personal muss ein Experte in der von ihm ausgeübten Tätigkeit sein und die erforderliche Ausbildung erhalten.
3. Einrichtungen und Ausrüstung: Alle Arten von Ausrüstung, Ausrüstung und Einrichtungen, die im Prozess verwendet werden und Aktivitäten wie Lagerung und Transport von Produkten abdecken, müssen die erforderlichen Bedingungen erfüllen.
4. Dokumentation: Alle im Unternehmen durchgeführten Aktivitäten sollten in elektronischen Medien dokumentiert werden, damit bei Bedarf nachträgliche Kontrollen durchgeführt werden können.
5. Vorgänge: Alle Vorgänge müssen in Übereinstimmung mit den Informationen auf der Verpackung des Produkts und seinen Eigenschaften durchgeführt werden.
6. Beschwerden, Rücksendungen, mutmaßlich gefälschte Produkte und Rücknahme von Produkten: Zu diesen Themen sollten schriftliche Verfahren festgelegt werden; Darüber hinaus müssen bei Beschwerden, Anfragen, Registrierungen und Falschmeldungen schnell die notwendigen Maßnahmen ergriffen werden.
7. Ausgelagerte Aktivitäten: Eine in das BIP integrierte Organisation; Bei der Auslagerung eines Auftrags muss man den Auftrag richtig definieren, den Auftrag kontrollieren und im Rahmen des Vertrags handeln.
8. Interne Audits: Notwendige Kontrollen innerhalb des Unternehmens sollten regelmäßig durchgeführt werden, darüber hinaus sollten Korrektur-/Präventivmaßnahmen durchgeführt werden.
9. Transport: Beim Transport müssen im entsprechenden Rahmen die notwendigen Bedingungen für das Produkt (Temperatur, Luftfeuchtigkeit etc.) geschaffen werden. Alle Faktoren, die die physikalischen oder chemischen Eigenschaften des Produkts verändern, sollten vermieden werden.
10. Besondere Bestimmungen für Makler: Auch vermittelnde natürliche oder juristische Personen, die im Namen des Unternehmens mit anderen Unternehmen und/oder Privatpersonen verhandeln, müssen registriert werden.

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